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    玻璃酸钠滴眼液

    玻璃酸钠滴眼液



    【药品名称】

    通用名:玻璃酸钠滴眼液

    英文名:Sodium Hyaluronate Eye Drops

    汉语拼音:Bolisuanna Diyanye

    【成份】

    本品主要成份为玻璃酸钠,其化学名称:[→3)-2-乙酰氨-2-脱氧-β-D-吡喃葡萄糖(1→4)-β-D-吡喃葡萄糖醛酸-(1→]n。

    分子式:(C14H20NNaO11)n

    分子量:重量平均分子量50万~120万

    【性状】

    本品为无色澄明的黏稠液体。

    【适应症】

    伴随下述疾患的角结膜上皮损伤:

    •干燥综合征(Sjögren's syndrome)、斯?约二氏综合征(Stevens-Johnson syndrome)、干眼综合征(dry eye syndrome)等内因性疾患;

    •手术后、药物性、外伤、配戴隐形眼镜等外因性疾患。

    【规格】

    0.1%(5ml:5mg)。

    【用法用量】

    一般1次1滴,1天滴眼5-6次,可根据症状适当增减。

    【不良反应】

    至批准时为止的调查以及使用结果调查的共计4208例中,证实为不良反应的有74例(1.76%)。

    主要的不良反应为眼睑瘙痒感19件(0.45%)、眼刺激感15件(0.36%)、结膜充血10件(0.24%)、眼睑炎7件(0.17%)。出现不良反应时,应采取停药等妥善的处置。

    【禁忌】

    尚不明确。

    【注意事项】

    1.给药途径:只可滴眼用。

    2.给药时:

    1)为了防止污染药液,滴眼时应注意避免容器的前端直接接触眼部。

    2)不要在配戴隐形眼镜时滴眼。

    【孕妇及哺乳期妇女用药】

    尚不明确。

    【儿童用药】

    尚不明确。

    【老年用药】

    尚不明确。

    【药物相互作用】

    尚不明确。

    【药物过量】

    尚不明确。

    【临床试验】

    包括双盲试验在内的临床试验显示本品对干眼综合征(dry eye syndrome),干燥综合征(Sjögren's syndrome)、配戴隐形眼镜等各种原因所致的角结膜上皮损伤患者有效、有效率为67.5%(83/123例)。

    【药理毒理】

    药理作用

    1.作用机制:

    玻璃酸钠可与纤维连接蛋白结合,通过该作用促进上皮细胞的连接和伸展。此外,由于其分子内可保有众多的水分子,因而具有优异的保水性。

    2. 促进角膜创伤治愈作用(家兔):

    用外科手术法将角膜上皮剥离至基底膜制作家兔角膜上皮创伤模型,用0.1% ~0.5%的玻璃酸钠滴眼时,剥离24小时后与基质滴眼组比较,显示有显著的促进创伤愈合的作用。

    3. 促进角膜上皮伸展作用(家兔<离体>):

    对离体家兔角膜片的培养组织,玻璃酸钠与对照组比较,可以促进角膜上皮细胞层的伸展。

    4.保水作用(体外):

    0.1%~1.0%的玻璃酸钠溶液滴于琼脂培养基时,玻璃酸钠呈浓度依赖性地抑制水分蒸发所致的琼脂培养基重量减少。

    【药代动力学】

    血中浓度:

    健康成年男子(6人)的单眼以第1天0.1%、第2天0.5%浓度的玻璃酸钠滴眼液滴眼,1次1滴,1天5次。第3天开始使用0.5%滴眼液,1天13次,连续7天滴眼。在开始滴眼前、第3天、第9天(最终滴眼日)及第10天分别测定了血清中玻璃酸钠的浓度。全部受试者的各时间点血清中玻璃酸钠测定值均在定量检测限(10µg/ml)以下,且与滴眼前相同。

    动物眼组织内的分布(家兔):

    家兔正常角膜用0.1%14C-玻璃酸钠滴眼液50µl进行一次滴眼时,仅在外眼部组织(球结膜、眼外肌、巩膜)检出高放射性,特别是在球结膜处,至给药8小时后仍可测出。在角膜处仅在滴眼30分钟内可以测出。

    另外,上皮剥离的家兔角膜也以同样方法用0.1%14C-玻璃酸钠滴眼液进行滴眼,和正常角膜相比,在滴眼1小时后在角膜和房水处测出较高的放射性。

    【贮藏】密封,室温保存。

    【包装】聚酯药用滴眼剂瓶,1支/盒。

    【有效期】24个月

    【执行标准】YBH00622018

    【批准文号】国药准字H20183088

    【上市许可持有人】

    名    称:辽宁美滋林药业有限公司

    地    址:盘锦市经济开发区石油高新技术产业园

    【生产企业】

    企业名称:辽宁美滋林药业有限公司

    地    址:盘锦市经济开发区石油高新技术产业园

    邮政编码:124013

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